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内容简介：本书梳理了医疗器械行业的发展历程、现状与趋势，对我国医疗器械在研发、生产、销售、使用和上市后质量监测等各环节的管理要点做了详细的介绍。全书从医疗器械概述讲起，随后依次详细介绍了我国医疗器械现状、医疗器械监管组织机构体系、医疗器械监管法规体系、医疗器械研发监督管理、医疗器械产品注册与备案监督管理、医疗器械生产监督管理、医疗器械经营流通监督管理、医疗器械使用监督管理、医疗器械不良事件监测与再评价、医疗器械召回监督管理、体外诊断试剂监督管理和国际医疗器械行业管理等内容。